鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證申請資料需要什么條件多長時間？詳情咨詢楊經理：18697338001. 二類醫(yī)療器械經營許可證申請資料 1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。 3、申請報告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經營規(guī)模、經營范圍等內容） 4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件） 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件； 9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 10、倉儲設施設備目錄。 11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證申請資料需要什么條件多長時間？ |