醫(yī)療許可證辦理條件及要求

鄭州管城區(qū)醫(yī)療許可證辦理條件及要求；18339845519

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的設(shè)定許可的法律依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法行政許可條件具體事項

 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

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